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纯蒸汽取样冷凝器拥有5大特点,您掌握了几点?
点击次数:992 更新时间:2023-02-23
  纯蒸汽取样冷凝器是一种用于制药生产纯蒸汽过程中的取样设备。它有卫生冷凝器、电源、水循环泵、水箱等,可以自行消毒。它具有操作简单、设备精良的优点。纯蒸汽制备过程中的取样检测可以为纯蒸汽的制备参数提供参考数据,是获得合格纯蒸汽的重要步骤。
 
  工作原理:
  纯蒸汽取样冷凝器是通过冷却水将不锈钢导管中的蒸汽进行降温,使其凝结成水,通过检验冷凝水的水质,确认纯蒸汽是否符合检测标准。
 
  适用的主要法规:
  1、美国药典USP33-NF27把纯蒸汽定义为洁净蒸汽,是指已经加热到100度以上的水并且防止源水夹带的方式被蒸发,它不含任何添加物质。纯蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物与物件或配制相接触的情况下使用。纯蒸汽的质量在其蒸汽状态下难以;所以将其冷凝物的属性用于测定其质量;
  2、欧盟GMP附录1中明确规定:注意确保用于灭菌的蒸汽有质量要求,并且包含的添加物的量不足以污染产品或设备;
  3、ISPE基本指南中分析了各种特定用途蒸汽的生产方法,综合了制药行业对纯蒸汽不同的称谓和定义。该指南中提出了要进行纯度取样和蒸汽质量取样;
  4、EN285和HTM2010对灭菌用蒸汽的质量要求和测试方法等进行也进行了相关规定。
 
  纯蒸汽取样冷凝器的使用特点:
  1、优质表面抛光材料,降低污染的风险;
  2、所有样品接触的表面采用电解抛光;
  3、抛光不锈钢制作完成;
  4、设计小巧轻便,容易清洁;
  5、样品出口适合燃烧;
  6、配备不锈钢托架方便利用空间。